“손톱만 한 두피에 머리카락 33개 더 났다”…먹는 탈모약, 출시 언제쯤 [핫이슈]

美 임상서 가로·세로 1㎝ 측정 부위 평균 30~33개 증가…FDA 승인 땐 2~3년 내 출시 가능성

탈모 치료제 시장에서 ‘먹는 약’ 경쟁이 다시 달아오르고 있다. 미국 코네티컷주 바이오기업 베라더믹스가 개발 중인 실험용 탈모 치료 알약이 임상시험에서 위약보다 뚜렷한 모발 증가 효과를 냈기 때문이다. 회사 측은 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통과하면 2~3년 안에 약국 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

베라더믹스는 지난달 27일(현지시간) 남성형 탈모 치료제 후보 물질 ‘VDPHL01’의 임상 결과를 공개했다. 이 약은 탈모 치료 성분으로 알려진 미녹시딜을 경구용으로 조정한 실험 약물이다.

이후 데일리메일과 뉴욕포스트 등 외신은 이 약이 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과할 경우 탈모 치료제 시장의 새 선택지가 될 수 있다고 주목했다. 데일리메일은 이 약을 ‘강화된 형태의 서방형 경구 미녹시딜’이라고 소개했다. 뉴욕포스트는 베라더믹스 측 설명을 인용해 이 약이 남성형·여성형 탈모를 겨냥한 첫 비호르몬성 경구 치료제가 될 수 있다고 전했다.

◆ 519명 임상서 위약군보다 모발 증가









이번 임상시험에는 경증에서 중등도 남성형 탈모를 겪는 남성 519명이 참여했다. 참가자들은 6개월 동안 VDPHL01 또는 위약을 복용했다.

베라더믹스에 따르면 하루 한 번 VDPHL01을 복용한 그룹은 6개월 뒤 표적 부위의 비연모 기준 모발 수가 두피 1㎠당 평균 30.3개 늘었다. 하루 두 번 복용한 그룹은 33.0개 증가했다. 같은 기간 위약군은 1㎠당 평균 7.3개 증가하는 데 그쳤다.

이는 가로·세로 1㎝, 손톱만 한 측정 부위에서 머리카락이 그만큼 늘었다는 뜻이다. 다만 전체 두피에서 머리카락이 수천~수만 개 늘었다는 의미는 아니다. 임상에서 정한 특정 측정 부위의 모발 밀도 변화다.

체감 개선도 차이를 보였다. 약을 복용한 참가자 가운데 79~86%는 6개월 뒤 모발 성장에 “어떤 형태로든 개선이 있었다”고 답했다. 위약군에서 같은 응답을 한 비율은 35%였다. 데일리메일은 일부 참가자에게서 복용 2개월 만에 변화가 나타났다고 전했다.





VDPHL01은 미녹시딜 8.5㎎을 담고 있다. 일반적으로 권장되는 하루 최대 5㎎보다 많은 양이다. 미녹시딜은 혈관을 넓혀 두피와 모낭 주변의 혈류, 산소, 영양 공급을 늘린다. 이 과정에서 모발 성장기가 길어지고 휴지기 모낭이 다시 활성화되는 것으로 알려져 있다.

◆ 심장 부작용 없었다지만 부종·다모증 확인

관건은 안전성이다. 미녹시딜은 원래 혈압 치료제로 쓰이던 성분이다. 경구용 미녹시딜은 바르는 제형보다 전신에 더 큰 영향을 줄 수 있어 빠른 심박, 흉통, 심장 주변 체액 축적 등 심혈관 관련 우려가 제기돼 왔다.





회사 측은 이번 임상에서 치료와 관련한 심각한 이상 반응이나 심장 이상 반응을 확인하지 않았다고 밝혔다. 베라더믹스 최고경영자(CEO)이자 피부과 전문의인 리드 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “초기부터 일관되고 뚜렷한 모발 성장 효과가 나타났고 전반적 이상 반응 비율도 위약과 비슷했다”고 말했다.

하지만 부작용은 있었다. VDPHL01 복용 환자 5~6%가 말초부종을 겪었다. 말초부종은 손, 다리, 발 등에 체액이 쌓여 붓는 증상이다. 일부 참가자에게는 머리 외 부위에 털이 자라는 다모증도 나타났다. 데일리메일은 실험군 346명 가운데 4명이 부작용 때문에 복용을 중단했다고 보도했다.

기존 경구용 미녹시딜 연구와의 비교도 필요하다. 데일리메일은 2024년 한 연구에서 5㎎ 경구 미녹시딜을 6개월 복용한 환자들이 두피 1㎠당 평균 23.4개의 모발 증가를 보였고 2020년 태국 남성 30명 대상 연구에서는 6개월 뒤 1㎠당 35.9개 증가가 나타났다고 소개했다. VDPHL01의 결과가 긍정적이지만, 기존 미녹시딜보다 압도적으로 뛰어나다고 단정하기는 어렵다.

◆ FDA 승인까지는 절차 남아

VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받은 약이 아니다. 회사는 하루 한 번 복용 방식과 하루 두 번 복용 방식 가운데 어느 쪽이 더 적절한지 비교하고 있다.

베라더믹스는 이번 자료를 향후 의학 학회에서 발표할 계획이다. 두 번째 남성형 탈모 3상 임상시험의 예비 결과도 올해 하반기 공개할 예정이다. 여성형 탈모를 대상으로 한 2·3상 임상시험도 진행 중이다.

월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “현재 계획대로 연구 결과가 계속 긍정적으로 나오고 FDA 승인까지 받는다면 2~3년 안에 출시될 수 있다고 본다”고 밝혔다.

다만 기대와 과장은 구분해야 한다. VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 이번 임상에서 심장 관련 이상 반응이 확인되지 않았더라도 장기 복용 안전성 검증은 남아 있다. “기적의 탈모약”이 등장했다기보다 경구용 탈모 치료제가 규제 승인 문턱에 한 걸음 더 다가섰다는 해석이 더 정확하다.

윤태희 기자