㈜제이엘케이인스펙션, 국내 최초로 인공지능(AI)을 활용 의료기기 허가 절차 돌입

㈜제이엘케이인스펙션은 의료영상진단(Diagnosis)분야에서 인공지능 기술이 적용된 뇌질환 의료영상진단 시스템의 개발을 마치고, 식품의약품 안전처(이하 식약처)에 의료영상보조장치 소프트웨어(3등급)에 대한 의료기기 허가를 위한 첫발을 내디뎠다.

㈜제이엘케이인스펙션의 의료영상진단 시스템은 인공지능(AI) 기반의 뇌경색 MR영상 진단 시스템으로 식약처의 허가를 위해서는 제품의 안전성·유효성 평가인 임상시험이 필요하다.

지난 5월, ㈜제이엘케이인스펙션은 의료기기 허가의 첫 단계인 임상시험계획승인 신청서를 접수하였다.

㈜제이엘케이인스펙션 김원태 대표에 따르면 “식약처에 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인이 잘 제시되어 있었으며, 이를 충실하게 스터디하고 반영했다. 미국 등의 AI 선진국에 비해서도 의료기기 허가·심사 가이드라인이 잘 제시되어 있는 상황이었고, 우리에게는 국내 의료기기 허가를 통하여 시장에서 인정을 받고 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 좋은 기회라고 생각된다”고 말했다.

이어 “IBM의 왓슨(Watson), 구글의 알파고 등의 등장으로 우리나라가 인공지능 분야에서 미국 등의 선진국에 비해 뒤쳐진 것이 현실이지만, ㈜제이엘케이인스펙션에서 개발한 인공지능기반의 뇌질환 의료영상진단 시스템은 전세계 많은 업체들이 개발하고 있는 병변의 발견(Detection)을 뛰어 넘어 병변의 원인 및 진단(Diagnosis)이 가능한 유일한 인공지능 의료영상진단 시스템”이라며 “이번 허가를 통하여 인공지능 의료영상진단기기 분야에서 세계시장을 선도하는 기업이 되고자 한다. 시간적인 부분과 선점이라는 부분이 매우 중요한 부분이어서 회사 전사적으로는 물론이고, 자문해 주시는 여러 의대교수님들도 모두 한마음으로 아낌없는 지원을 해주었다”라고 덧붙였다.

개발 과정에서 인공지능의 장점인 MR 영상의 자체 분석도 의미가 있지만, 분야별 전문의 들과의 적극적 협력을 통한 의학지식과 전문의들의 경험이 인공지능 알고리즘에 녹아 들어가는 것도 중요했다.

㈜제이엘케이인스펙션은 개발 초기에서부터 의대 교수님들과의 매주 정기적 세미나와 협력을 통하여 의료분야와 공학분야의 융합을 실천했다.

㈜제이엘케이익스펙션의 인공지능 기반의 뇌경색 MR영상진단 시스템은 많은 뇌경색 환자를 대상으로 취득한 뇌 MR영상 데이터를 3차원화하여 분석에 활용하였고, 수많은 임상자료를 바탕으로 기계학습(Machine Learning)과 딥러닝(Deep Learning) 기술을 적용하여 뇌경색을 자동으로 진단할 수 있도록 개발됐다.

뇌졸중은 단일 질환으로는 우리나라 사망률 1위를 차지하는 중증질환 및 다빈도 질병이다. 발병 후 생존한다 하더라도 다수의 환자가 신체 장애를 안고 살아가는 경우가 많으며, 특히 초기 발병에 있어서 정확한 진단과 처방에 따라 예후가 많은 차이가 나타난다. 이에 인공지능 의료영상진단기기를 활용하여 환자 개인의 맞춤형 진단과 처방을 할 수 있도록 도와준다.

뇌경색의 경우 정확한 진단을 위해서는 정확한 MR영상의 분석이 필요하며, 정확한 발생원인을 파악함으로써 효과적이고 신속한 치료를 진행할 수 있으며, 이를 통한 보다 좋은 예후를 보장받을 수 있다.

뇌경색의 경우 의료진의 MR영상 판독 경험과 문헌에 대한 의존도가 매우 높은 분야이다. 그러므로 의료 빅테이터를 활용한 인공지능의 의료분야 활용은 의료진의 진단을 보조할 수 있는 스마트한 수단으로 활용될 것이다.

현재, 전 세계적으로 인공지능 기반의 진단(Diagnosis) 의료기기의 허가 사례가 없고, 국내에서도 2016년 12월 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(안)이 발표된 이후에 3등급의 진단 의료기기 허가 신청은 ㈜제이엘케이인스펙션이 처음이다.

㈜제이엘케이인스펙션은 국내 식약처의 허가를 시작으로 첨단기술을 의료 현장에 신속하게 적용함으로써 4차 산업혁명에 발맞추어 세계 시장을 선도할 수 있는 글로벌 기업으로 자리매김 할 것으로 기대된다.

나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr