1000만 탈모인 어쩌나…“치료제, 자살 충동 유발 가능성 조사”[핫이슈]

남성 탈모 치료에 널리 사용되는 약물 성분의 정신과적 부작용 발생 가능성에 대한 본격적인 조사가 시작됐다.

최근 유럽의약품청(EMA)은 탈모 및 전립선 비대증 치료에 이용되는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’의 안전성 검토 작업에 착수했다.

피나스테리드는 글로벌 제약사 MSD에서 분사한 오가논이 공급중인 약물로, 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 ‘프로페시아’ 및 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 ‘프로스카’의 주성분으로 사용된다.

두타스테리드는 글로벌 제약사 GSK가 ‘아보다트’라는 이름으로 판매 중이다. 두 성분 모두 국내 제약사들이 생산하는 복제약에도 널리 쓰이고 있다.

피나스테리드와 두타스테리드는 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다가 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다.

그러나 성욕감퇴, 발기부전, 우울증 등의 부작용이 있어 처방·복용 시 반드시 의사와 약사의 지도를 받아야 하는 전문 의약품으로 분류돼 있다.

프랑스 의약품 규제기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 지난 4일 이들 약물 성분과 관련된 자살 충동 및 자살 사건에 대한 모든 임상데이터를 확인해봐야 한다는 의견을 제시했따.

ANSM은 “피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 명확히 확립되지는 않았지만, 성기능 장애 및 발기 부전, 우울증, 성욕 감소 등과 같은 알려진 약물 이상반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다”면서 안전성 검토를 주장했다.





유럽의약품청은 피나스테리드 및 두타스테리드의 자살생각 및 자살행동에 대한 모든 데이터를 검토한 이후 해당 의약품의 판매 허가 유지, 변경, 중단, 취소 여부에 대한 권고안을 발표할 예정이다.

유럽연합 역시 피나스테리드와 두타스테리드에서 보고되는 정신과적 부작용과 관련해, 프로페시아와 프로스카의 제품 정보에 ‘알 수 없는 빈도의 부작용’으로 자살 충동 관련 문구를 추가한 바 있다.

한국을 포함한 전 세계에서 사용중인 남성 탈모치료제와 관련한 정신과적 부작용 우려가 제기된 것은 이번이 처음은 아니다.

2022년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 프로페시아 제품 라벨에 자살 충동 및 행동에 대한 경고 문구를 표시하도록 명령했다.

지난 4월 영국 의약품및의료제품규제청(MHRA)은 피나스테리드를 복용 중인 남성들에서 잠재적인 정신과적, 성적 부작용 문제에 경각심을 높이기 위한 경고 카드를 도입하기도 했다.

한편, 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 탈모 환자 수는 25만여명이며 20~30대 환자가 40%를 차지했다. 의약품시장 조사업체 유비스트는 2023년 기준 1024억원 규모로 추산했다.

송현서 기자