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파나진(대표 김성기, www.panagene.com)은 중국 현지 전문 공급 업체인 절강 푸촌 메디칼 테크놀로지(Zhejiang Fuchon Medical Technology Co., ltd)와 ‘피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트’(PNAClampTMMutation Detection Kit)에 대한 판매 계약을 체결하고 중국 시장에 본격 진출한다고 28일 밝혔다.
향후 5년간 지속되는 이번 계약에는 해당 제품의 중국 식품의약품안전청(CFDA) 허가등록을 양사가 공동으로 추진하고, 등록완료 후 3년간 총 300만 달러(약 30억 원) 규모의 최소 구매 약정이 포함돼 있다. 허가등록 이전에는 중국 내 연구소 및 제약회사 임상 시험에 연구용으로 사용될 예정이다.
파나진의 피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트는 암환자로부터 돌연변이 검출 시 0.1% 소량으로 존재하는 암세포의 돌연변이도 3시간 이내에 검출할 수 있는 제품이다. 주로 맞춤형 암 치료를 위한 환자의 조기진단 및 선별 검사에 사용된다.
파나진은 현재 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암) 및 BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), PIK3CA(유방암), IDH1(뇌종양) 등 주요 암 관련 유전자를 대상으로 하는 돌연변이 검출 키트를 출시해 판매하고 있다.
이 제품은 해외규격인증인 ISO 13485 및 CE IVD 마크를 획득해 그 우수성을 인정 받았으며 현재 유럽 및 동남아시아 지역 등 세계 15개국 30여개 기관에서 판매 중이다.
지난 2012년에는 지식경제부로부터 차세대세계일류상품으로 인정 받았고, 2013년에는 대한민국 10대 신기술 선정 및 대한민국 기술대상 은상(산업통상자원부장관상)을 수상한 바 있다.
파나진 관계자는 “이번 판매 계약은 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나인 중국 분자진단 시장에 본격적인 진출이라는 점에서 그 의의가 크다”며 “현재 중국 식품의약품안전청(CFDA) 허가등록 진행중인 HPV진단 칩 및 피엔에이클램프 돌연변이 검출 키트의 허가등록이 완료되고 본격적인 판매가 시작되면 비약적인 매출 증가가 예상된다”고 밝혔다.
